欧洲药典

分类：国际官网
更新日期：2020-04-06
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详细介绍

欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。

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巴西卫生监督局

巴西卫生监督局ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ，因为没有正式的翻译，也翻作卫生监管局，卫生管理局，按照法律Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999 设立，主管巴西所有关系到巴西人健康的产品和服务。 ANVISA在巴西的功能类似于美国FDA和中国食品药品监督管理局，ANVISA设立的主旨是促进和保护人民健康，降低因卫生产品和服务带来的风险，与联邦州和市政府协作，改善巴西人民的生命生活质量。其主管的领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品等诸多方面，这些关系到巴西人健康的产品，进入巴西大多需要注册，审批是出了名的慢，时间短则半年，长则数年。在巴西国内，这些产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。在ANVISA的官网数据库也可以查到这些企业的所有信息，查询办法及详情请点击链接。 ANVISA与海关、机场等协作，审批药品、生物制品、生物样本的进出口，没有预先经过ANVISA的审批，贸然向巴西出口这些产品或样品，很难通关。（以下分类，有些已有介绍，详见链接文章，有些等待将来慢慢介绍，敬请期待）药品注册分类：特殊药品新药仿制药通用名药物生物制品和血液制品原料药(详情见本站另一链接文章) 健康产品注册医院用品注册医疗器械，包括检验器械医疗用途的试剂一类产品注册健康产品注册化妆品注册一类二类自由销售证明清洁用品注册一类二类自由销售证明食品注册新食品和新成分有保健作用的提取成分婴儿食品肠内营养产品食品回收包装

英国药典

《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。

阿根廷国家药品监督管理总局医疗技术局

阿根廷国家药品监督管理总局医疗技术局 Dirección: Av. de Mayo 869 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires 地址:Av.de Mayo 869-布宜诺斯艾利斯自治市 Código postal: C1084AAD 邮政编码:C1084AAD Teléfono: (54-11) 4340-0800 电话号码:(54-11) 4340-0800

美国食品药品监督管理局

U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局， he FDA is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation's food supply, cosmetics, and products that products that emit radiation. 负责保障人类和兽药、生物制品和医疗器械的安全、有效性和安全性，以及确保我国食品供应、化妆品和辐射产品的安全性，从而保护公众健康。

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国际医疗器械监管机构论坛

国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）IMDRF于2011年2月提议成立，并于2011年10月正式成立，其前身是全球医疗器械协调工作组（GHTF），旨在加速国际医疗器械监管的协调工作并达成共识。 IMDRF是由全球医疗器械监管机构组成的志愿团体，包括正式成员、官方观察员和关联组织。当前正式成员包括美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、中国和俄罗斯，官方观察员包括世界卫生组织（WHO）和亚太经合组织（APEC），关联组织包括亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）和泛美卫生组织（PAHO）。

第三世界科学院

第三世界科学院(TheThirdWorldAcademyofSciences,TWAS)是在已故巴基斯坦物理学家、诺贝尔奖获得者阿布杜斯·萨拉姆倡议下于1983年11月10日成立的,总部设在意大利的里雅斯特,是一个非政府、非政治和非营利性的国际科学组织。现任TWAS院长是印度总理办公室高级科技顾问拉奥教授。TWAS自创建以来,一直致力于支持和促进发展中国家的科研活动,鼓励对第三世界存在的共性问题进行研究和发展,促进发展中国家科技人员和科研机构之间的交流和合作,以提高第三世界科学家的科研水平,培养未来一代有前途的科学家,进而推动第三世界基础科学和应用科学的蓬勃发展。

欧洲药品质量管理局

欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称EDQM)创立于1964年，原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”，隶属于1949年创立的欧洲理事会(Council of Europe，Directorate General Ⅲ Social Cohesion)，1996年更名为EDQM。位于法国Strasbourg，Strasbourg同时也是欧洲理事会和欧洲议会(Parliament of Europe)的总部。一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。　　欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare）作为重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：　　1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持　　2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行　　3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售　　4、负责对欧洲药典各论的适用性认证　　5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。　　每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表，目前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products)将更名为人用药委员会(Committees for Human Medicinal Products，CHMP)，然而，新名有可能与新的植物药产品委员会(Committee for Herbal Medicinal Products，CHMP)造成冲突，因为两者的缩写均为CHMP。　　EMEA管理董事会机构也将调整，医患代表将进入董事会，EMEA的另一项重点工作是将加强其科学能力，按照新的立法，要求EMEA而不是CPMP提出科学建议，多边互认支持小组将由一个合作协调组替代，担负起更多的科学责任。EMEA的强大不会导致出现“欧洲FDA”，改变后的组织机构是形成一个包括EMEA，委员会及各国机构的更加广泛的监督管理网络。因此，在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。

美国国家运输安全委员会

美国国家运输安全委员会（National Transportation Safety Board，缩写为NTSB）是美国的一个政府调查机构，成立于1967年，总部设于华盛顿，主要负责民用运输事故调查，包括航空事故以及部分海洋事故、铁路事故、管道事故等。截止目前，美国国家运输安全委员会已累计发布1万多条安全建议，其中超过70%的建议被相关机构采纳或部分采纳。

美国药典

U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。

国际汽联(FIA)

国际汽联（the Fédération Internationale de l'Automobile，简称FIA）成立于1904年，总部位于法国巴黎，是一个非盈利性组织，负责管理所有四轮汽车比赛运动并制定比赛规则。其核心职责是在全球范围内推广汽车赛事，推动汽车运动的发展。FIA现有来自全球超过135个国家的会员。FIA举办的大型汽车赛事包括世界一级方程式锦标赛（F1）、世界汽车拉力锦标赛(WRC)、世界房车锦标赛(WTCC)等。

国际认证论坛(IAF)

The International Accreditation Forum (IAF) is a worldwide association of accreditation bodies and other bodies interested in conformity assessment in the fields of management systems, products, processes, services, personnel, validation and verification and other similar programmes of conformity assessment. Our primary function is to develop a single worldwide program of conformity assessment which reduces risk for businesses and their customers by assuring them that accredited certificates and validation and verification statements may be relied upon. 国际认证论坛(IAF)是一个世界性的认证机构和其他机构的协会，对管理系统、产品、过程、服务、人员、验证和验证以及其他类似的合格评定方案领域的合格评定感兴趣。我们的主要职能是开发一个单一的全球一致性评估计划，通过向企业及其客户保证可以依赖经认证的证书以及验证和确认声明来降低风险。

世贸组织

世界贸易组织（英语：World Trade Organization），简称世贸组织（WTO），是一个独立于联合国的永久性国际组织。世贸总部位于瑞士日内瓦，现任的总理事会主席是David Walker大使。世界贸易组织的职能是调解纷争，加入WTO不算签订一种多边贸易协议。它是贸易体制的组织基础和法律基础，还是众多贸易协定的管理者、各成员贸易立法的监督者、以及为贸易提供解决争端和进行谈判的场所。该机构是当代最重要的国际经济组织之一，其成员之间的贸易额占世界的绝大多数，因此被称为“经济联合国”。

欧洲药典论坛

GRMS

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕，屠宰，去骨，切割和装卸。 The objective of the Global Red Meat Standard (GRMS) is to deliver transparency within animal welfare, quality, food safety and hygiene in factories that slaughter, cut, debone, process and handle meat and meat products from pork, beef, lamb/sheep, goat and horse. The transparency is delivered through an independent certification process based on ISO/IEC 17065. Denmark is one of the leading exporters of pork products. This has given the Danish meat industry unique experience and expertise in producing safe meat for meeting the requirements of customers around the world. Based on this expertise, the Danish Agriculture & Food Council, in partnership with its abattoir members and the Danish Meat Research Institute, has developed the Global Red Meat Standard (GRMS), a certification programme customised to the specific requirements applying to the red meat industry. The Global Red Meat Standard was first published in 2006.

世界卫生组织

世界卫生组织 (简称“世卫组织”，World Health Organization -- WHO) 是联合国下属的一个专门机构，只有主权国家才能参加。其前身可以追溯到1907年成立于巴黎的国际公共卫生局和1920年成立于日内瓦的国际联盟卫生组织。战后，经联合国经社理事会决定，64个国家的代表于1946年7月在纽约举行了一次国际卫生会议，签署了《世界卫生组织组织法》。1948年4月7日，该法得到26个联合国会员国批准后生效，世界卫生组织宣告成立。每年的4月7日也就成为全球性的“世界卫生日 ”。同年6月24日，世界卫生组织在日内瓦召开的第一届世界卫生大会上正式成立，总部设在瑞士日内瓦2007年陈冯富珍女士正式出任世界卫生组织总干事一职。世卫组织的宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。该组织给健康下的定义为“身体、精神及社会生活中的完美状态”。世卫组织的主要职能包括：促进流行病和地方病的防治；提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练；推动确定生物制品的国际标准。截至2005年5月，世卫组织共有192个成员国。世界卫生大会是世卫组织的最高权力机构，每年召开一次。主要任务是审议总干事的工作报告、规划预算、接纳新会员国和讨论其他重要议题。执委会是世界卫生大会的执行机构，负责执行大会的决议、政策和委托的任务，它由32位有资格的卫生领域的技术专家组成，每位成员均由其所在的成员国选派，由世界卫生大会批准，任期三年，每年改选三分之一。根据世界卫生组织的君子协定，联合国安理会５个常任理事国是必然的执委成员国，但席位第三年后轮空一年。常设机构秘书处下设非洲、美洲、欧洲、东地中海、东南亚、西太平洋６个地区办事处。中国是世卫组织的创始国之一。中国和巴西代表在参加1945年4月25日至６月２６日联合国于旧金山召开的关于国际组织问题的大会上，提交的“建立一个国际性卫生组织的宣言”，为创建世界卫生组织奠定了基础。１９７２年５月１０日，第２５届世界卫生大会通过决议，恢复了中国在世界卫生组织的合法席位。此后，中国出席该组织历届大会和地区委员会会议，被选为执委会委员，并与该组织签订了关于卫生技术合作的备忘录和基本协议。１９７８年１０月，中国卫生部长和该组织总干事在北京签署了“卫生技术合作谅解备忘录”，这是双方友好合作史上的里程碑。１９８１年该组织在北京设立驻华代表处。１９９１年中国卫生部部长陈敏章被世卫组织授予最高荣誉奖“人人享有卫生保健”金质奖章，他是被授予此奖的世界第一位卫生部长。世界卫生组织成员国所有接受世界卫生组织宪章的联合国成员国都可以成为该组织的成员。其他国家在其申请经世界卫生大会简单的投票表决，多数通过后，就可以成为世界卫生组织的成员国。在国际关系事务中不能承担责任的地区，根据世界卫生组织成员国或其他能够对该地区的国际关系承担责任的权威基于该地区自身利益制定的申请，该地区可以作为预备成员进入世界卫生组织。世界卫生组织成员国按照区域分布（现在共有192个成员国）。

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